Allgemeine Geschäftsbedingungen (AGB)
für die Nutzung der App “inContAlert BladderMate” und des Sensors zur Blasenfüllstandserkennung
Medizinprodukt der Klasse I nach Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
Stand: 25.06.2025
1. Anwendungsbereich und Geltung
Diese Allgemeinen Geschäftsbedingungen (AGB) regeln die Nutzung der mobilen Softwareanwendung “inContAlert BladderMate” (nachfolgend „App“) sowie der damit verbundenen Hardwarekomponente (nachfolgend „Sensor“), die zusammen ein registriertes Medizinprodukt der Klasse I gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) darstellen.
Die Nutzung der App und des Sensors ist ausschließlich auf Grundlage dieser AGB sowie unter strikter Beachtung der mitgelieferten Gebrauchsanweisung zulässig. Mit der Installation, Inbetriebnahme und Nutzung der App und/oder des Sensors erkennt der Nutzer diese AGB verbindlich an.
2. Medizinprodukt – Zweckbestimmung und Einschränkung
Die App in Verbindung mit dem Sensor dient ausschließlich der nicht-invasiven Erfassung des Blasenfüllstandes mittels externer Sensorik und gibt auf Basis der gemessenen Daten eine unverbindliche Empfehlung zur Blasenentleerung aus.
Es handelt sich weder um ein diagnostisches noch um ein therapeutisches Verfahren. Die Empfehlungen der App ersetzen nicht die ärztliche Anamnese, Diagnose, Therapie oder Betreuung.
Die App ist ausschließlich für informierte Anwender mit entsprechender medizinischer Indikation vorgesehen. Eine Verwendung außerhalb des definierten Anwendungsbereichs ist ausdrücklich untersagt und kann zu gesundheitlichen Risiken führen.
3. Obligatorische Gebrauchsanweisung
Vor erstmaliger Inbetriebnahme der App und des Sensors ist die mitgelieferte Gebrauchsanweisung vollständig, sorgfältig und inhaltlich nachvollziehbar zu lesen.
Die bestimmungsgemäße, sichere und medizinisch korrekte Anwendung dieses Medizinprodukts ist nur bei vollständiger und fortlaufender Beachtung der Gebrauchsanweisung gewährleistet.
Jegliche Abweichung von der Gebrauchsanweisung kann zu fehlerhaften Empfehlungen, falscher Nutzung und damit verbundenen gesundheitlichen Risiken führen, für die der Anbieter keine Verantwortung übernimmt.
Die Gebrauchsanweisung ist integraler Bestandteil des Medizinprodukts. Ohne ihre Einhaltung ist eine sachgerechte und regelkonforme Nutzung nicht möglich.
4. Voraussetzungen und Verantwortlichkeit des Nutzers
- Die App darf nur von Personen genutzt werden, die zuvor durch medizinisches Fachpersonal über ihre individuelle Situation informiert wurden.
- Der Nutzer ist verpflichtet, die App regelmäßig zu aktualisieren und auf technische Funktionstüchtigkeit des Sensors zu achten.
- Die korrekte Kalibrierung, Anbringung und Nutzung des Sensors liegt allein in der Verantwortung des Nutzers.
- Die App ist nicht für akute medizinische Notfälle geeignet. In solchen Fällen ist unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.
5. Medizinischer Haftungsausschluss
Die vom System ausgegebenen Empfehlungen beruhen auf algorithmischen Auswertungen sensorischer Daten und stellen keine ärztliche Handlung, Bewertung oder Entscheidungsgrundlage dar. Sie dürfen niemals isoliert, sondern nur im Kontext des eigenen körperlichen Empfindens und ggf. nach Rücksprache mit medizinischem Fachpersonal beachtet werden.
Der Anbieter übernimmt keinerlei Haftung für unmittelbare oder mittelbare Schäden, die aus der Nutzung der App/Sensor-Kombination resultieren, sofern:
- die Gebrauchsanweisung nicht vollständig eingehalten wurde,
- Empfehlungen entgegen medizinischem Rat befolgt oder ignoriert wurden,
- technische Änderungen oder Modifikationen an App oder Sensor vorgenommen wurden,
- eine nicht bestimmungsgemäße Nutzung erfolgt ist.
6. Datenschutz und Datensicherheit
Die Verarbeitung personenbezogener Daten erfolgt im Einklang mit der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und nationalen Datenschutzgesetzen. Informationen zu Zweck, Umfang und Rechtsgrundlagen der Verarbeitung sind in der gesonderten Datenschutzerklärung geregelt, die der Nutzer vor erstmaliger Nutzung zur Kenntnis nehmen und akzeptieren muss.
7. Nutzungsrechte
Der Anbieter gewährt dem Nutzer ein einfaches, nicht übertragbares, nicht unterlizenzierbares, widerrufliches Nutzungsrecht an der App für den bestimmungsgemäßen Gebrauch in Verbindung mit dem Sensor. Jegliche Weitergabe, Modifikation, Dekompilierung oder Vervielfältigung ist untersagt.
8. Haftungsbegrenzung
Unbeschadet gesetzlicher Bestimmungen gilt:
- Der Anbieter haftet unbeschränkt bei Vorsatz, grober Fahrlässigkeit sowie bei Verletzung von Leben, Körper oder Gesundheit.
- Bei leicht fahrlässiger Verletzung wesentlicher Vertragspflichten ist die Haftung auf den vertragstypischen, vorhersehbaren Schaden begrenzt.
- Eine weitergehende Haftung ist ausgeschlossen.
- Insbesondere wird jegliche Haftung ausgeschlossen für Fehler oder Schäden, die durch:
- Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung,
- falsche Kalibrierung oder fehlerhafte Bedienung,
- Nutzung außerhalb der Zweckbestimmung,
- technische Inkompatibilitäten entstehen.
9. Änderungen der AGB
Der Anbieter behält sich das Recht vor, diese AGB bei Änderungen der rechtlichen, technischen oder organisatorischen Rahmenbedingungen mit Wirkung für die Zukunft anzupassen. Änderungen werden dem Nutzer in geeigneter Weise bekannt gegeben. Widerspricht der Nutzer nicht binnen 14 Tagen, gelten die Änderungen als akzeptiert.
10. Laufzeit, Kündigung
Der Nutzer kann die Nutzung jederzeit durch Deinstallation der App und Außerbetriebnahme des Sensors beenden.
Der Anbieter kann die Nutzungsvereinbarung jederzeit mit einer Frist von 14 Tagen kündigen. Das Recht zur fristlosen Kündigung aus wichtigem Grund bleibt unberührt.
11. Anwendbares Recht und Gerichtsstand
Es gilt ausschließlich das Recht der Bundesrepublik Deutschland unter Ausschluss des UN-Kaufrechts. Gerichtsstand ist, sofern gesetzlich zulässig, der Sitz des Anbieters (Bayreuth).
12. Salvatorische Klausel
Sollten einzelne Bestimmungen dieser AGB ganz oder teilweise unwirksam sein oder werden, berührt dies nicht die Wirksamkeit der übrigen Bestimmungen. Anstelle der unwirksamen Regelung gilt eine rechtlich zulässige Regelung, die dem wirtschaftlichen Zweck am nächsten kommt.
Wichtiger Hinweis: Diese App ist ein zertifiziertes Medizinprodukt der Klasse I gemäß MDR. Sie darf nur in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung und ausschließlich für die vorgesehene Zweckbestimmung verwendet werden. Eine abweichende Nutzung ist untersagt und kann gesundheitsgefährdend sein.