Allgemeine Geschäftsbedingungen (AGB)
für die Nutzung der App „inContAlert BladderMate“ und des zugehörigen Sensors (Medizinprodukt Klasse I nach Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte)
Stand: 29.04.2026
1. Anwendungsbereich und Geltung
Diese Allgemeinen Geschäftsbedingungen (AGB) regeln die Nutzung der mobilen Softwareanwendung „inContAlert BladderMate“ (nachfolgend „App“) sowie der damit verbundenen Hardwarekomponente (nachfolgend „Sensor“), die zusammen ein registriertes Medizinprodukt der Klasse I gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) darstellen.
Die Nutzung der App und des Sensors ist ausschließlich auf Grundlage dieser AGB sowie unter strikter Beachtung der mitgelieferten Gebrauchsanweisung zulässig. Mit der Installation, Inbetriebnahme und Nutzung der App und/oder des Sensors erkennt der Nutzer diese AGB verbindlich an.
2. Medizinprodukt – Zweckbestimmung und Einschränkung
Die Zweckbestimmung dieses Medizinprodukts entspricht vollständig der in der technischen Dokumentation und der Gebrauchsanweisung beschriebenen Anwendung. Abweichungen hiervon sind unzulässig.
Die App führt keine automatische Diagnose, Therapieentscheidung oder Risikoabschätzung durch. Sämtliche Hinweise sind als ergänzende Information bzw. Empfehlung zu verstehen und dürfen nicht als Ersatz für eine medizinische Entscheidung genutzt werden.
Dieses Medizinprodukt wurde gemäß den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) entwickelt und trägt eine CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt der Klasse I.
Die inContAlert GmbH ist Hersteller im Sinne des Art. 2 Nr. 30 MDR.
Der Hersteller überwacht fortlaufend die Sicherheit und Leistung des Produkts (Post-Market Surveillance, Art. 83 MDR) und berichtet meldepflichtige Vorkommnisse gemäß Art. 87 MDR an die zuständige Behörde.
Nutzer sind verpflichtet, Funktionsstörungen oder unerwartete Ereignisse an den Anbieter zu melden (info@incontalert.de).
Nutzer können durch freiwillige Rückmeldungen zur kontinuierlichen Verbesserung und Sicherheitsbewertung im Rahmen der Post-Market Surveillance beitragen.
Die App in Verbindung mit dem Sensor dient ausschließlich der nicht-invasiven Erfassung des Blasenfüllstandes mittels externer Sensorik und gibt auf Basis der gemessenen Daten eine unverbindliche Empfehlung zur Blasenentleerung aus.
Es handelt sich weder um ein diagnostisches noch um ein therapeutisches Verfahren. Die Empfehlungen der App ersetzen nicht die ärztliche Anamnese, Diagnose, Therapie oder Betreuung.
Die Nutzung des Sensors und der App ist ausschließlich auf die in der MDR-Zweckbestimmung und der Gebrauchsanweisung beschriebenen medizinischen Funktionen beschränkt. Jede andere Verwendung, einschließlich diagnostischer, therapeutischer oder kommerzieller Nutzung, ist strengstens untersagt.
Die App ist ausschließlich für informierte Anwender mit entsprechender medizinischer Indikation vorgesehen. Eine Verwendung außerhalb des definierten Anwendungsbereichs ist ausdrücklich untersagt und kann zu gesundheitlichen Risiken führen.
Nutzer sind verpflichtet, jedes unerwartete oder potenziell sicherheitsrelevante Ereignis unverzüglich an den Hersteller zu melden. Dies gilt insbesondere, wenn Verletzungen, Fehlfunktionen oder sonstige unerwartete Verhaltensweisen beobachtet werden. Die Meldung kann an info@incontalert.de erfolgen.
3. Obligatorische Gebrauchsanweisung
Vor erstmaliger Inbetriebnahme der App und des Sensors ist die mitgelieferte Gebrauchsanweisung vollständig, sorgfältig und inhaltlich nachvollziehbar zu lesen.
Die bestimmungsgemäße, sichere und medizinisch korrekte Anwendung dieses Medizinprodukts ist nur bei vollständiger und fortlaufender Beachtung der Gebrauchsanweisung gewährleistet.
Jegliche Abweichung von der Gebrauchsanweisung kann zu fehlerhaften Empfehlungen, falscher Nutzung und damit verbundenen gesundheitlichen Risiken führen, für die der Anbieter keine Verantwortung übernimmt.
Die Gebrauchsanweisung ist integraler Bestandteil des Medizinprodukts. Ohne ihre Einhaltung ist eine sachgerechte und regelkonforme Nutzung nicht möglich.
4. Voraussetzungen und Verantwortlichkeit des Nutzers
- Die App darf nur von Personen genutzt werden, die zuvor durch medizinisches Fachpersonal über ihre individuelle Situation informiert wurden.
- Der Nutzer ist verpflichtet, die App regelmäßig zu aktualisieren und auf technische Funktionstüchtigkeit des Sensors zu achten.
- Die korrekte Kalibrierung, Anbringung und Nutzung des Sensors liegt allein in der Verantwortung des Nutzers.
- Die App ist nicht für akute medizinische Notfälle geeignet. In solchen Fällen ist unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.
5. Medizinischer Haftungsausschluss
Die vom System ausgegebenen Empfehlungen beruhen auf algorithmischen Auswertungen sensorischer Daten und stellen keine ärztliche Handlung, Bewertung oder Entscheidungsgrundlage dar. Sie dürfen niemals isoliert, sondern nur im Kontext des eigenen körperlichen Empfindens und ggf. nach Rücksprache mit medizinischem Fachpersonal beachtet werden.
Der Anbieter übernimmt keinerlei Haftung für unmittelbare oder mittelbare Schäden, die aus der Nutzung der App/Sensor-Kombination resultieren, sofern
- die Gebrauchsanweisung nicht vollständig eingehalten wurde,
- Empfehlungen entgegen medizinischem Rat befolgt oder ignoriert wurden,
- technische Änderungen oder Modifikationen an App oder Sensor vorgenommen wurden,
- eine nicht bestimmungsgemäße Nutzung erfolgt ist.
6. Datenschutz und Datensicherheit
Die Verarbeitung personenbezogener und gesundheitsbezogener Daten erfolgt ausschließlich im Einklang mit der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), dem Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) und der Medizinprodukteverordnung (MDR).
Gesundheitsdaten werden ausschließlich auf Grundlage einer ausdrücklichen Einwilligung nach Art. 9 Abs. 2 a DSGVO verarbeitet. Diese Einwilligung wird vor erstmaliger Nutzung der App elektronisch eingeholt und protokolliert.
Die jeweils gültige Datenschutzerklärung ist in der App abrufbar.
Der Nutzer muss der Datenschutzerklärung vor erstmaliger Nutzung der App ausdrücklich zustimmen.
Änderungen der Datenschutzerklärung werden mindestens 14 Tage vor Inkrafttreten über die App kommuniziert.
Die jeweils akzeptierte Version wird revisionssicher dokumentiert.
7. Nutzungsrechte
Der Sensor und die App verbleiben im Eigentum der inContAlert GmbH. Der Nutzer erhält lediglich ein einfaches, nicht übertragbares, widerrufliches Nutzungsrecht zur Nutzung des Sensors und der App im Rahmen der in der technischen Dokumentation und in der Gebrauchsanweisung definierten Zweckbestimmung.
Jegliche andere Nutzung, insbesondere außerhalb der medizinischen Zweckbestimmung, ist unzulässig.
Jegliche Weitergabe, Modifikation, Dekompilierung oder Vervielfältigung ist untersagt.
8. Haftungsbegrenzung
Unbeschadet gesetzlicher Bestimmungen gilt:
- Der Anbieter haftet unbeschränkt bei Vorsatz, grober Fahrlässigkeit sowie bei Verletzung von Leben, Körper oder Gesundheit.
- Bei leicht fahrlässiger Verletzung wesentlicher Vertragspflichten ist die Haftung auf den vertragstypischen, vorhersehbaren Schaden begrenzt.
- Eine weitergehende Haftung, insbesondere für mittelbare Schäden oder Folgeschäden, besteht nicht.
- Die Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz, der MDR sowie bei arglistigem Verschweigen von Mängeln bleibt unberührt.
- Der Anbieter gewährleistet die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben der MDR, nicht jedoch die individuelle medizinische Wirksamkeit.
Insbesondere wird jegliche Haftung ausgeschlossen für Fehler oder Schäden, die durch:
- Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung,
- falsche Kalibrierung oder fehlerhafte Bedienung,
- Nutzung außerhalb der Zweckbestimmung,
- technische Inkompatibilitäten,
entstehen.
9. Änderungen der AGB
Der Anbieter kann diese AGB an geänderte gesetzliche, technische oder organisatorische Rahmenbedingungen anpassen, soweit dies den Nutzer nicht unangemessen benachteiligt (§ 307 BGB).
Änderungen werden dem Nutzer in Textform (z. B. E-Mail oder In-App-Benachrichtigung) mindestens 14 Tage vor Inkrafttreten mitgeteilt.
Die geänderten AGB treten nur in Kraft, wenn der Nutzer ihnen ausdrücklich zustimmt (z. B. durch Bestätigung in der App).
Bis dahin gilt die bisherige Fassung weiter. Eine stillschweigende Zustimmung gilt nicht als Einverständnis.
10. Laufzeit, Kündigung und Datenlöschung
Da das Produkt unentgeltlich bereitgestellt wird, bleibt es jederzeit Eigentum der inContAlert GmbH.
Die inContAlert GmbH ist berechtigt, den Sensor und gegebenenfalls die App-Nutzungsrechte zurückzufordern, insbesondere bei:
- Beendigung der Nutzung,
- nicht bestimmungsgemäßer Nutzung,
- technischen Änderungen oder Modifikationen durch den Nutzer,
- Missachtung der Gebrauchsanweisung oder Sicherheitsvorgaben.
Der Nutzer verpflichtet sich, den Sensor auf Anfrage unverzüglich und in funktionsfähigem Zustand an die inContAlert GmbH zurückzugeben.
Weiterhin gilt:
- Die Nutzung der App kann vom Nutzer jederzeit durch Löschung des Accounts in der App beendet werden.
- Mit der Beendigung der Nutzung werden alle personenbezogenen Daten gemäß der Datenschutzerklärung gelöscht oder anonymisiert.
11. Anwendbares Recht und Gerichtsstand
Es gilt ausschließlich das Recht der Bundesrepublik Deutschland unter Ausschluss des UN-Kaufrechts.
Für Verbraucher mit gewöhnlichem Aufenthalt in der EU gilt darüber hinaus der zwingende Verbraucherschutz des jeweiligen Aufenthaltsstaates (Art. 6 Abs. 2 Rom-I-VO).
Gerichtsstand für Kaufleute und juristische Personen ist Bayreuth.
12. Salvatorische Klausel
Sollten einzelne Bestimmungen dieser AGB ganz oder teilweise unwirksam sein oder werden, berührt dies nicht die Wirksamkeit der übrigen Bestimmungen. Anstelle der unwirksamen Regelung gilt eine rechtlich zulässige Regelung, die dem wirtschaftlichen Zweck am nächsten kommt.
Wichtiger Hinweis: Diese App ist ein zertifiziertes Medizinprodukt der Klasse I gemäß MDR. Sie darf nur in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung und ausschließlich für die vorgesehene Zweckbestimmung verwendet werden. Eine abweichende Nutzung ist untersagt und kann gesundheitsgefährdend sein.
13. Widerrufsrecht für Verbraucher
Verbraucher im Sinne des § 13 BGB haben das Recht, binnen 14 Tagen ohne Angabe von Gründen diesen Vertrag zu widerrufen.
Die Widerrufsfrist beträgt 14 Tage ab dem Tag des Vertragsschlusses.
Um Ihr Widerrufsrecht auszuüben, müssen Sie uns (inContAlert GmbH, Maximilianstr. 30, 95444 Bayreuth, E-Mail: info@incontalert.de) mittels einer eindeutigen Erklärung (z. B. per E-Mail) über Ihren Entschluss informieren.
Hinweis zum vorzeitigen Erlöschen des Widerrufsrechts:
Das Widerrufsrecht erlischt, wenn wir die App-Dienste vollständig erbracht haben und Sie zuvor ausdrücklich zugestimmt haben, dass wir mit der Ausführung beginnen dürfen.
Das Eigentum verbleibt im Fall einer unentgeltlichen Nutzung zu jedem Zeitpunkt bei der inContAlert GmbH. Ein gesetzliches Widerrufsrecht besteht daher nicht. Der Nutzer erhält lediglich das beschriebene Nutzungsrecht für die Dauer der Nutzung unter Einhaltung der AGB und der Gebrauchsanweisung.
14. Updates und Sicherheit
Der Anbieter stellt für die Dauer der Nutzung regelmäßig Sicherheits- und Funktionsupdates zur Verfügung, um die Konformität der App und des Sensors mit den gesetzlichen Anforderungen zu gewährleisten (§ 327f BGB).
Nutzer sind verpflichtet, bereitgestellte Updates unverzüglich zu installieren, um die Funktionsfähigkeit und Sicherheit des Medizinprodukts zu erhalten.
Unterlässt der Nutzer die Installation sicherheitsrelevanter Updates, gilt die Nutzung als nicht bestimmungsgemäß im Sinne der MDR.
15. Anbieterkennzeichnung / Streitbeilegung
inContAlert GmbH
Maximilianstr. 30, 95444 Bayreuth
Tel. +49 921 75709715 · E-Mail: info@incontalert.de
Handelsregister: HRB 19886, Amtsgericht Fürth
USt-IdNr.: DE 356634358
Die Europäische Kommission stellt eine Übersicht zur Online-Streitbeilegung in den Mitgliedstaaten bereit: https://consumer-redress.ec.europa.eu/dispute-resolution-bodies_en?prefLang=de
Der Anbieter ist zur Teilnahme an Streitbeilegungsverfahren vor einer Verbraucherschlichtungsstelle nicht verpflichtet und nicht bereit.